El desarrollo preclínico de fármacos es la etapa de investigación que comienza antes de que puedan comenzar los ensayos clínicos en los que se realizan las pruebas en humanos, durante los cuales se recopilan los datos de seguridad y eficacia de los fármacos y luego se accede al perfil de seguridad de los productos.
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La FDA generalmente requiere para el desarrollo de un fármaco durante los estudios preclínicos que incluyen: 1) Desarrollo de un perfil farmacológico del fármaco 2) Determinar la toxicidad aguda del fármaco en al menos dos especies de animales 3) Realizar estudios breves estudios de toxicidad a largo plazo que oscilan entre 2 semanas y 3 meses, dependiendo de la duración propuesta del uso de la sustancia en los estudios clínicos propuestos.