Los productos inmunoterapéuticos tienen un objetivo específico y están destinados a efectos secundarios mínimos, por lo que el fabricante debe seguir ciertas reglas dadas por la FDA en virtud de la ley FD&C y sus enmiendas. El organismo regulador FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) regula las actividades de producción y posproducción de productos en conjugación con CBER (Centro de Evaluación e Investigación Biológica), CDER (Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos), OBP (Oficina de Productos Biotecnológicos) y OHOP (Oficina de Productos de Hematología y Oncología).
Evalúan la pureza, la potencia, la viabilidad, la calidad de las materias primas y los reactivos utilizados en la fabricación. CBER/OCTGT maneja vacunas contra el cáncer y productos inmunoterapéuticos basados en células. CDER revisa anticuerpos monoclonales.
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