Verano Bazuro, Paola Accalai
La campaña de ensayos para la igualdad clínica fue concebida para abordar el problema de la subrepresentación de los pacientes negros e hispanos en los ensayos sobre el cáncer. El problema es de larga data y es fundamental abordarlo. En una base de datos de EE. UU. sobre ensayos que respaldaron las aprobaciones de medicamentos oncológicos de la FDA desde julio de 2008 a junio se informó que representan solo el 3% de las poblaciones de pacientes de ensayos sobre el cáncer; de manera similar, los hispanos representan el 19% de la población de EE. UU., pero solo el 6% de las poblaciones de pacientes de ensayos sobre el cáncer [1,2]. Sin embargo, tal vez más relevante sea la disparidad entre la representación étnica minoritaria en los ensayos sobre el cáncer y la proporción estimada desfavorable para los pacientes negros (−11,3%) e hispanos (−7,8%) en comparación con los pacientes blancos (−1,7%) y asiáticos (+14,1%). Surgió un patrón similar con respecto a la mortalidad por cáncer [1]. Estas sorprendentes estadísticas revelan la necesidad no solo de abordar El problema de la subrepresentación étnica parece ser prevalente -y, algunos podrían argumentar, es incluso más pronunciado- en Europa. Sin embargo, los datos son escasos. Un estudio de 2004 concluyó que los estudios estadounidenses tienen cinco veces más probabilidades de concluir que “los gobiernos europeos deberían considerar el modelo estadounidense de subrepresentación grupal en los ensayos clínicos del Reino Unido, que ha sido reconocido durante muchos años [4]. Un análisis de 64 estudios y un estudio de caso de fideicomiso hospitalario inglés compararon a un grupo étnico minoritario con pacientes blancos con cáncer (ascendencia africana y caribeña ajustada [6]. En Suecia, la evaluación de la representación está limitada por las regulaciones y leyes de datos personales que prohíben la recopilación de datos que con frecuencia excluyen a los pacientes de minorías étnicas de los ensayos clínicos sobre cáncer, a menudo Sin una población representativa de pacientes de ensayos clínicos, la validez de los datos resultantes en el mundo real se ve disminuida. La subrepresentación de las minorías étnicas en los ensayos clínicos conduce inevitablemente a un cuerpo de evidencia sesgado: uno que no es relevante ni generalizable a muchos de los pacientes que se beneficiarían de él [4,8,9]. La inscripción de pacientes de diversos grupos étnicos es esencial para explorar la existencia de riesgos y beneficios diferenciales la FDA entre 2008 y 2013, no se podrían haber extraído diferencias en la exposición y/o respuesta de poblaciones de ensayos homogéneas [10]. mejor (o incluso única) opción terapéutica disponible para un paciente en un momento determinado [4]. Además, la exclusión de personas pertenecientes a grupos étnicos minoritarios puede perpetuar las desigualdades en materia de salud, la marginación y la desvinculación de los servicios de atención de la salud, así como de la investigación [4,9]. ¿Por qué observamos esta subrepresentación constante de las minorías étnicas en los ensayos clínicos?